Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União (DOU) de terça-feira (13) determinou a proibição de comercialização, distribuição e manipulação do lote HXTZ251015 do medicamento Tirzepatida produzido pela Farmausa Pharmaceutical Ltda.
Segundo a Anvisa, a empresa descumpriu determinação anterior de destruição do medicamento de uso magistral. O produto não pode ser vendido, distribuído, manipulado nem utilizado.
A medida foi assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária Renata de Lima Soares. Entre os produtos proibidos estão versões de tirzepatida e retatrutida anunciadas em frascos e canetas. A tizerpatida é utilizada para o tratamento do diabetes tipo 2 e também no controle do peso.
Ao BNews, a empresa afirmou que identificou informações incorretas nos registros da Anvisa sobre as datas de fabricação e o prazo de validade do insumo. A FarmaUSA também declarou que tentou contato com a agência diversas vezes, mas ainda não obteve resposta. Leia a íntegra da nota no fim da matéria.
A Anvisa também determinou o recolhimento de produtos manipulados padronizados e não individualizados, sem a devida prescrição por profissional competente, por meio do site da empresa – PHARMÁCIA MAMEDE. Segundo o órgão, foram comprovadas as seguintes irregularidades na comercialização dos implantes: manipulação de produtos não autorizados pela Anvisa; venda e entrega sem prescrição médica individualizada; e liberação e envio dos produtos antes da conclusão dos testes de esterilidade e de endotoxinas. Os produtos não podem ser manipulados nem divulgados.
O órgão determinou a apreensão dos itens e proibiu a fabricação, importação, venda, distribuição, propaganda e uso dos produtos anunciados nos sites Peptídeos do Brasil, Oxygen KWP Pharma Brasil e ZPHC Store.
O que diz a empresa
Em nota enviada ao BNews, a FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. afirmou que o indeferimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida, lote HXTZ251015, determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não está relacionado à qualidade do insumo nem a efeitos adversos de produtos.
A empresa explicou que se trata de um princípio ativo em pó liofilizado destinado a farmácias magistrais, e não de um medicamento acabado. Segundo a FarmaUSA, todas as licenças de importação do material foram previamente obtidas junto à Anvisa e aprovadas até o momento de sua chegada ao Brasil.
A importadora alegou ainda ter identificado informações incorretas nos autos da agência sobre as datas de fabricação e o prazo de validade do insumo, o que teria levado ao indeferimento de sua liberação.
De acordo com a empresa, foram feitas diversas tentativas de contato com a Anvisa, por diferentes canais de comunicação, mas ainda não houve resposta aos questionamentos apresentados.
A FarmaUSA informou que o ingrediente permanece armazenado sob termo de guarda, em condições controladas e sem comercialização. A companhia também reafirmou seu compromisso com a regulamentação sanitária e declarou estar à disposição da agência para solucionar a questão por meio de procedimentos técnicos e administrativos.
Leia a íntegra:
“A FarmaUSA Pharmaceutical Ltda., importadora e exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos do Grupo FarmaUSA, vem a público esclarecer o indeferimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida, lote HXTZ251015, determinado pela Anvisa na Resolução RE nº 4.009, publicada no Diário Oficial da União em 13 de outubro de 2026.
Trata-se de um princípio ativo, e não de um produto acabado, na forma de pó liofilizado destinado a farmácias magistrais. O indeferimento não se refere à qualidade do ativo e não tem relação com efeitos adversos de produtos.
A empresa sempre obteve previamente, junto à Anvisa, todas as licenças de importação para este material, aprovadas até o momento de sua chegada ao Brasil.
A FarmaUSA identificou informações errôneas nos autos da Anvisa quanto às datas de fabricação e ao prazo de validade do IFA, que culminaram no indeferimento da liberação do insumo.
A empresa tem procurado a Anvisa diversas vezes, por diferentes canais de comunicação, mas ainda não obteve resposta sobre o que alega.
O IFA permanece armazenado sob termo de guarda, em condições controladas e sem qualquer comercialização.
A FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. reafirma seu compromisso com a regulação sanitária e segue à disposição da agência para resolver a questão pelas vias técnicas e administrativas.”
Com informações do Bnews
